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如何合理延長專利保護(hù)期限?---專利權(quán)期限補償

發(fā)布時間:2024-01-23 閱讀次數(shù):8197

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專利法實施細(xì)則和《專利審查指南》將于2024年1月20日起施行,其中涉及專利權(quán)期限補償收費業(yè)務(wù)將于國務(wù)院發(fā)展改革部門、財政部門和國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布專利收費標(biāo)準(zhǔn)和減繳政策(以下簡稱“費用政策”)后實施。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:

一、提交方式


自2024年1月20日(含該日)起提交專利權(quán)期限補償請求,或者自2021年6月1日起提交的紙件專利權(quán)期限補償請求需辦理后續(xù)業(yè)務(wù)的,應(yīng)沿用所涉專利的當(dāng)前業(yè)務(wù)辦理方式,電子申請以電子形式提交,紙件申請以紙件形式提交。


二、提交時機


專利權(quán)人依照專利法第四十二條第二款請求專利權(quán)期限補償?shù)模瑧?yīng)當(dāng)自專利授權(quán)公告之日起三個月內(nèi)向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出請求。專利權(quán)人依照專利法第四十二條第三款請求藥品專利權(quán)期限補償?shù)模瑧?yīng)當(dāng)自新藥在中國獲得上市許可之日起三個月內(nèi)向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出請求。依照專利法第四十二條第二款和第三款提出的專利權(quán)期限補償請求延誤上述規(guī)定期限的,不設(shè)恢復(fù)期。


三、關(guān)于費用


費用政策發(fā)布實施前提出專利權(quán)期限補償請求的,應(yīng)自費用政策實施日起三個月內(nèi)依照費用政策公布的專利收費標(biāo)準(zhǔn)繳納費用。


費用政策發(fā)布實施后,專利權(quán)人依照專利法第四十二條第二款提出專利權(quán)期限補償請求的,應(yīng)當(dāng)自專利授權(quán)公告之日起三個月內(nèi)依照費用政策公布的專利收費標(biāo)準(zhǔn)繳納費用;依照專利法第四十二條第三款提出藥品專利權(quán)期限補償請求的,應(yīng)在自新藥在中國獲得上市許可之日起三個月內(nèi)依照費用政策公布的專利收費標(biāo)準(zhǔn)繳納費用。


逾期未繳納或未繳足上述費用的,國家知識產(chǎn)權(quán)局將作出不予專利權(quán)期限補償?shù)臎Q定。


國家知識產(chǎn)權(quán)局作出給予專利權(quán)期限補償決定的,專利權(quán)人應(yīng)按照專利權(quán)期限補償審批決定的要求,依照費用政策公布的專利收費標(biāo)準(zhǔn)繳納相關(guān)費用。


四、提交材料


自2024年1月20日起,專利權(quán)人依照專利法第四十二條第三款提出藥品專利權(quán)期限補償請求的,應(yīng)依照《專利審查指南》第五部分第九章第3.3節(jié)“證明材料”,提交用于證明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的材料并說明理由。


2024年1月20日以前提交藥品專利權(quán)期限補償請求的,既可以通過意見陳述書主動補交證明材料并說明理由,也可以通過答復(fù)《辦理手續(xù)補正通知書》或《藥品專利權(quán)期限補償審查意見通知書》的方式提交證明材料。


證明材料主要包括:


(一)化學(xué)藥品


1. 藥品注冊證書及其附件(包括說明書、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)材料)、新藥相關(guān)技術(shù)方案與指定權(quán)利要求的特征對照表(見附件)。


2. 指定權(quán)利要求涉及活性成分(原料藥)制備方法權(quán)利要求的,還應(yīng)提交原料藥生產(chǎn)工藝信息表及其附件,或者《M4:人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔(CTD)》(以下簡稱“通用技術(shù)文檔”)中原料藥基本信息及生產(chǎn)章節(jié)(2.3.S.1至2.3.S.2)等材料。


3. 指定權(quán)利要求涉及具有特定形態(tài)活性成分的,還應(yīng)提交通用技術(shù)文檔中原料藥基本信息、生產(chǎn)和特性鑒定章節(jié)(2.3.S.1至2.3.S.3)等材料。


4. 其他用于證明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的材料。


(二)生物制品


1.  藥品注冊證書及其附件(包括說明書、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)材料),藥品申請上市技術(shù)審評報告中“一、基本信息”,新藥相關(guān)技術(shù)方案與指定權(quán)利要求的特征對照表(見附件),通用技術(shù)文檔中藥品名稱、結(jié)構(gòu)、劑型及產(chǎn)品組成和處方組成章節(jié)(3.2.S.1.1、3.2.S.1.2、3.2.P.1、3.2.P.2.1)以及說明函等材料。


2.  其他用于證明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的材料。


(三)中藥


1.  藥品注冊證書及其附件(包括說明書、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)材料)、藥品申請上市技術(shù)審評報告中“一、基本信息”,新藥相關(guān)技術(shù)方案與指定權(quán)利要求的特征對照表。


2.  其他用于證明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的材料。


上述提交材料涉及商業(yè)秘密的,可對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行涂覆遮蓋,但涂覆遮蓋處理不得影響對指定權(quán)利要求是否包括新藥相關(guān)技術(shù)方案的判斷。


五、審查與通知


自2021年6月1日起依照專利法第四十二條第二款和第三款提交的專利權(quán)期限補償請求,且在規(guī)定期限內(nèi)繳納費用的,國家知識產(chǎn)權(quán)局啟動審查。


依照專利法第四十二條第二款提出專利權(quán)期限補償請求經(jīng)審查符合期限補償條件的,國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)出《專利權(quán)期限補償審批決定》,作出給予期限補償?shù)臎Q定并告知期限補償?shù)奶鞌?shù);經(jīng)審查不符合期限補償條件的,國家知識產(chǎn)權(quán)局視情形發(fā)出《辦理手續(xù)補正通知書》或《審查意見通知書》,補正或意見陳述仍不符合期限補償條件的,國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)出《專利權(quán)期限補償審批決定》,作出不予期限補償?shù)臎Q定。


依照專利法第四十二條第三款提出藥品專利權(quán)期限補償請求經(jīng)審查符合期限補償條件的,國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)出《藥品專利權(quán)期限補償審批決定》,作出給予期限補償?shù)臎Q定并告知期限補償?shù)奶鞌?shù)。經(jīng)審查不符合期限補償條件的,國家知識產(chǎn)權(quán)局視情形發(fā)出《辦理手續(xù)補正通知書》或《藥品專利權(quán)期限補償審查意見通知書》,補正或意見陳述后仍然不符合期限補償條件的,國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)出《藥品專利權(quán)期限補償審批決定》,作出不予期限補償?shù)臎Q定。


專利權(quán)期限補償審查程序中,通知書的指定答復(fù)期限為一個月。


六、登記和公告


國家知識產(chǎn)權(quán)局作出給予專利權(quán)期限補償決定后,將有關(guān)事項在專利登記簿上登記,并在專利公報上公告,事項包括:IPC主分類號、申請日、專利號、授權(quán)公告日、藥品名稱及經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥(僅限藥品專利權(quán)期限補償)、原專利權(quán)期限屆滿日、現(xiàn)專利權(quán)期限屆滿日。


七、信息查詢


專利權(quán)期限補償?shù)膶徟鷽Q定可在專利業(yè)務(wù)辦理系統(tǒng)“專利審查信息查詢”中查詢。


八、救濟措施


對專利權(quán)期限補償?shù)膶徟鷽Q定有異議的,可以向國家知識產(chǎn)權(quán)局申請行政復(fù)議。


聲明:文章轉(zhuǎn)自國家知識產(chǎn)權(quán)局


高新技術(shù)企業(yè)注意啦!開始填報火炬統(tǒng)計年報了 上一篇 下一篇 同一產(chǎn)品,有必要申請多項專利進(jìn)行保護(hù)嗎?這篇文章告訴你!

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